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2025-11-27
3402025年11月27日，，云宜生物生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“云宜生物”，，，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，，，公司自主研发的、、同时靶向CD47和CD20的双特异性抗体-受体重组蛋白药物阿沐瑞芙普α（IMM0306）联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的III期临床研究方案正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）许可。。
阿沐瑞芙普α（CD47xCD20, IMM0306）是基于云宜生物“mAb-Trap”技术平台研发的全球首款进入临床阶段的CD47xCD20双靶点特异性分子，，，，云宜生物目前已对这一产品进行了全面布局。。IMM0306在早期临床研究中已经显示出良好的安全性和显著的临床疗效，，，尤其是在复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL），，，有望改变临床治疗格局。。
滤泡性淋巴瘤（FL）是第二大常见淋巴瘤，，，，占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的8%~23%，，绝大多数FL目前尚不可治愈，，，，易复发仍是治疗的难题。。。。随着治疗线数的增加，，，难治性增强。。。在II期临床研究中，，云宜生物的IMM0306联合来那度胺方案已经展现出积极的疗效和良好的安全性，，，为后续的III期临床研究奠定了坚实基础。。。。云宜生物计划在III期临床试验中进一步验证IMM0306的疗效和安全性，，以期为患者提供更安全有效的治疗方案。。。
在自身免疫疾病领域，，，，IMM0306同样取得重要突破。。在2025年10月28日于美国芝加哥举行的美国风湿病学会（ACR）年会上，，，，公司以壁报形式公布了IMM0306治疗系统性红斑狼疮（SLE）的Ib/II期临床研究最新成果（数据截至2025年9月10日）。。研究显示，，药物在0.8 mg/kg和1.2 mg/kg剂量组中均展现出良好的安全性与耐受性，，，，并在降低疾病活动度指标以及改善生物标志物方面取得积极结果。。目前1.6 mg/kg剂量组的试验也在积极推进中，，，，有望获得更佳疗效。。。这一成果进一步验证了IMM0306作为B细胞介导的自身免疫性疾病潜在新型治疗方案的跨疾病领域价值。。。。
云宜生物创始人、、董事长、、、、CEO兼CSO
田文志博士表示：
“我们非常荣幸能够获得CDE专家对IMM0306 III期临床研究设计的许可。。。这不仅是对我们研发团队专业能力的高度肯定，，更是为复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者带来新希望的重要一步。。滤泡性淋巴瘤作为一种常见的惰性淋巴瘤，，复发难治患者面临着严峻的治疗挑战。。。IMM0306联合来那度胺方案在前期研究中展现出的疗效和安全性，，，让我们看到了突破这一治疗瓶颈的希望。。。。我们将严格按照CDE的要求和建议，，，，精心设计和开展III期临床研究，，确保研究的科学性、、严谨性和安全性，，，争取早日为复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者提供一种更有效、、、、更安全的治疗选择。。。。”
云宜生物首席医学官
吴诸丽女士表示：
“我们非常高兴CDE认可IMM0306的III期临床方案，，这不仅是对该分子潜在临床价值的重要肯定，，也是该项目迈向成功的关键里程碑。。基于IMM0306联合来那度胺方案所展现出的积极疗效和良好的安全性特征，，，，我们将全力推动III期临床的开展，，，有望为复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者带来新的安全有效的治疗选择。。。”
