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2025-12-09
2932025年12月9日，，云宜生物生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“云宜生物”，，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，，，，在第67届美国血液学会（ASH）年会上以壁报形式展示了公司自主研发的双特异性抗体 - 受体重组蛋白药物阿沐瑞芙普α（IMM0306）联合来那度胺治疗复发/难治性CD20阳性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）的I/II期临床研究数据。。。数据显示，，，，该联合方案在既往接受过至少一线含抗CD20单抗治疗失败的患者中，，取得91.2%的客观缓解率（ORR）和67.6%的完全缓解率（CR），，，安全性总体可控且无细胞因子风暴风险。。。
云宜生物阿沐瑞芙普α（IMM0306）入选2025年ASH年会的壁报亮点如下： Phase I/II Study evalsuating the Safety and Preliminary Efficacy of Amulirafusp Alfa (IMM0306) in Combination with Lenalidomide in Patients with Relapsed/Refractory CD20-Positive Follicular Lymphoma 评估阿沐瑞芙普α（IMM0306）联合来那度胺治疗复发/难治性CD20阳性滤泡性淋巴瘤患者的安全性及初步疗效的I/II期研究 核心要点： 疗效结果：疗效数据惊艳，，完全缓解率突出 截至2025年7月10日，，II期34例疗效可评估患者的分析结果显示： ● ORR达91.2%（31/34），，，CR率高达67.6%（23/34）。。。。 ● 中位随访9.02个月，，中位PFS尚未达到，，，6个月PFS率为91.2%（95%CI: 75.1-97.1）。。。。 ● 在预后更差的抗CD20难治性亚组（18例）中，，ORR仍达88.9%，，，CR率为66.7%。。。 安全性总结：安全性总体可控，，无细胞因子风暴风险 安全性可评估的47例患者中（包括9例Ib期和38例II期患者）： ● 安全性特征良好，，，未观察到细胞因子释放综合征（CRS），，，这是CD47靶点药物的重大突破。。 ● 23.4%的患者发生治疗相关严重不良事件（SAE）。。。 ● 仅4.3%（2/47）的患者因TRAE导致停药。。。 ● 无TRAE相关死亡事件。。。。 研究总结： 研究者指出，，，IMM0306联合来那度胺在复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中展现出前所未有的高缓解率、、、、深度持久的缓解和卓越的安全性特征，，，，特别是未观察到细胞因子释放综合征（CRS），，，规避了此类免疫疗法常见的安全性风险，，，即使在抗CD20难治性人群中也保持了稳健疗效。。。。该I/II期研究仍在进行中，，，为这一目前不可治愈且复发后治疗选择有限的疾病提供了有前景的免疫治疗新策略。。。。 云宜生物阿沐瑞芙普α（IMM0306）入选2025年ASH年会的壁报已在云宜生物投资者关系网页进行展示，，，网址为： https://cn.quhuu.com/investor/promote/index.html#JInformation 基于I/II期研究的积极成果，，，，IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的III期临床研究方案已于2025年11月27日正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）许可。。。这一里程碑标志着该创新疗法正式进入注册临床研究阶段。。。。云宜生物计划在III期临床试验中进一步验证IMM0306的疗效和安全性，，，以期为患者提供更安全有效的治疗方案。。 在自身免疫疾病领域，，IMM0306同样取得重要突破。。。。在2025年10月28日于美国芝加哥举行的美国风湿病学会（ACR）年会上，，，，公司以壁报形式公布了IMM0306治疗系统性红斑狼疮（SLE）的Ib/II期临床研究最新成果（数据截至2025年9月10日）。。。。研究显示，，，，药物在0.8 mg/kg和1.2 mg/kg剂量组中均展现出良好的安全性与耐受性，，并在降低疾病活动度指标以及改善生物标志物方面取得积极结果。。。。目前1.6 mg/kg剂量组的试验也在积极推进中，，，，有望获得更佳疗效。。。。这一成果进一步验证了IMM0306作为B细胞介导的自身免疫性疾病潜在新型治疗方案的跨疾病领域价值。。。 云宜生物创始人、、董事长、、CEO兼CSO，，，， 田文志博士表示： "我们非常高兴能够在ASH这一国际顶级学术舞台上分享IMM0306的最新研究成果。。。复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者面临严峻的治疗挑战，，，，我们的双特异性抗体创新疗法在前期研究中展现出的突破性潜力，，在既往多线治疗失败的复发/难治滤泡淋巴瘤患者中，，不仅实现了超过90%的ORR，，更获得了近70%的CR率，，特别是未观察到细胞因子释放综合征（CRS），，，，让我们看到了改变这一疾病治疗格局的希望。。。。随着III期注册临床研究的获批，，，我们期待尽快将这一创新疗法推向市场，，，，为患者带来切实的生存获益。。" 云宜生物首席医学官，，， 吴诸丽女士表示： " 本次ASH发表了IMM0306的最新研究成果，，在复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中展现出的突破性潜力，，超过90%的ORR，，，，近70%的CR率，，且疗效持久，，，整体耐受性良好。。 基于这些积极且稳健的数据，，我们正加快推进III期关键注册研究的设计与实施，，并将采用科学严谨的研究方案，，，，进一步验证该联合疗法的疗效与安全性。。我们期待能够早日为复发/难治性滤泡淋巴瘤患者提供一种全新的、、有价值的治疗选择，，满足未被满足的临床需求。。"
