新闻动态
2026-03-04
217中国上海，，2026年3月4日 – 云宜生物生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“云宜生物”，，，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，，公司自主研发的阿沐瑞芙普α皮下注射制剂（IMM0306S），，，，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的临床试验申请（IND）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准。。这一里程碑式的进展标志着云宜生物在自身免疫性疾病领域的创新药物研发取得了重大突破。。
剂型创新，，重塑SLE治疗格局
IMM0306S是基于云宜生物阿沐瑞芙普α（IMM0306）开发的皮下制剂。。。阿沐瑞芙普α（IMM0306）是基于云宜生物"mAb-Trap"技术平台研发的全球首款进入临床阶段的CD47×CD20双靶点特异性分子。。作为一款差异化的生物药物，，该产品正同步开发用于肿瘤及B细胞介导的自身免疫性疾病适应症的治疗。。
在2025年10月于美国芝加哥举行的美国风湿病学会（ACR）年会上，，，云宜生物公布了IMM0306静脉制剂治疗中至重度活动性SLE的Ib/II期临床研究最新数据。。。结果显示，，该药物在0.8mg/kg和1.2mg/kg剂量组中，，，24周SRI-4应答率分别高达71.4%和80.0%，，，，患者的各项临床得到显著改善，，，，抗dsDNA抗体、、、、补体C3/C4等关键生物标志物显著改善。。。。更重要的是，，，药物展现出良好的安全性，，，未观察到细胞因子释放综合征（CRS）或重要感染事件。。
相较于静脉注射，，，IMM0306S皮下制剂具有显著的临床优势：
● 更优的安全性： IMM0306S通过皮下注射方式给药，，，，可显著降低血药浓度峰值，，降低输液相关反应发生率，，进一步提高安全性和耐受性。。
● 提升便利性与灵活性： 在便利性方面，，，，皮下注射无需建立静脉通路，，，极大简化了给药流程、、、缩短了治疗时间。。未来可实现在门诊或居家自行给药，，，，显著提升了患者依从性和治疗的灵活性。。。。
自免管线全面开花，，，彰显平台型创新实力
此次阿沐瑞芙普α皮下注射制剂（IMM0306S）治疗系统性红斑狼疮（SLE）的IND获批，，，，是云宜生物在自身免疫性疾病领域密集布局的最新成果，，，，也是其“自免管线全面开花”战略的重要体现。。。。近年来，，，，依托“mAb-Trap”技术平台，，，IMM0306已在多个重磅自免适应症中取得关键进展，，，，构建了丰富且具深度的产品梯队：
● IgG4相关疾病 (IgG4-RD)：IND 已获批
● 原发性膜性肾病 (PMN)：IND 已受理
● 系统性红斑狼疮 (SLE)：Ib/II期临床进行中
● 视神经脊髓炎谱系疾病 (NMOSD)：Ib/III期临床进行中
● 狼疮性肾炎 (LN)：II期临床已获批
● 原发性干燥综合征（pSS）：IND已受理
这一系列进展充分验证了云宜生物“mAb-Trap”技术平台的强大延展性和商业化潜力，，也彰显了公司致力于解决重大未满足医疗需求的坚定承诺。。。
多适应症布局，，血液瘤领域同步推进
基于积极的I/II期临床数据，，，IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）的III期临床研究方案已于2025年11月获得CDE许可，，，，正式进入注册临床阶段。。。
在第67届美国血液学会（ASH）年会上公布的数据显示，，，该联合方案在既往接受过至少一线含抗CD20单抗治疗失败的患者中，，，取得了91.2%的客观缓解率（ORR）和67.6%的完全缓解率（CR），，，且安全性总体可控，，无细胞因子风暴风险。。这一成果有望为复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者提供极具前景的免疫治疗新策略。。。。
云宜生物创始人、、、董事长、、、、CEO兼CSO
“IMM0306S皮下制剂的IND获批，，，以及我们在IgG4-RD、、、、PMN等多个自免适应症上的快速推进，，是我们将创新疗法转化为患者实际获益的关键一步。。。皮下给药不仅大幅提升了用药便利性，，，减轻了患者往返医院的负担，，，更在安全性和耐受性上实现了进一步优化。。系统性红斑狼疮等多种自身免疫性疾病目前临床仍存在巨大的未满足需求。。。。我们期待通过持续的剂型创新和临床探索，，，为患者提供更有效、、、、更安全、、更便捷的治疗选择。。”
