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2026-03-17
23中国上海，，，，2026年3月17日——云宜生物生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“云宜生物”，，，，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，，公司自主研发的阿沐瑞芙普α（IMM0306）治疗原发性膜性肾病（Primary Membranous Nephropathy, PMN）的II期临床研究已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。。。这是IMM0306在自身免疫性肾病领域布局的又一重大里程碑，，，，标志着该创新药物向肾病治疗领域迈出实质性的一步。。。。
自免管线多点突破，，彰显平台型创新实力
此次IMM0306在治疗原发性膜性肾病（PMN）适应症上的II期临床获批，，连同近期阿沐瑞芙普α皮下注射制剂（IMM0306S），，是云宜生物在自身免疫性疾病领域密集布局的最新成果，，也是公司“自免管线多点突破”战略的重要体现。。。
IMM0306已在多个重磅自免适应症中取得关键进展，，构建了丰富且具深度的产品梯队：
● IgG4相关疾病 (IgG4-RD)：IND 已获批
● 系统性红斑狼疮 (SLE)
静脉注射制剂：Ib/II期临床 进行中
皮下注射制剂（IMM0306S）：IND 已获批
● 视神经脊髓炎谱系疾病 (NMOSD)：Ib/III期临床进行中
● 狼疮性肾炎 (LN)：II期临床已获批
● 原发性干燥综合征（pSS）：IND已受理
● 原发性膜性肾病 (PMN) ：II期临床已获批（本次获批）
这一系列从早期研发到临床后期、、、、从静脉给药到皮下给药的突破性进展，，，充分验证了云宜生物“mAb-Trap”技术平台的强大延展性和商业化潜力，，，，也彰显了公司致力于解决重大未满足医疗需求的坚定承诺。。。。
原发性膜性肾病治疗存在重大未满足需求
原发性膜性肾病是成人肾病综合征最常见的病理类型之一，，，以肾小球基底膜上皮细胞下免疫复合物沉积伴基底膜弥漫性增厚为特征。。。。约30%-40%的患者可进展为终末期肾病（ESRD）。。。。此外，，，约 30%的患者对现有治疗应答不足或停药后复发，，，，且部分新型药物可及性受限，，，，亟需更高效、、低复发的创新疗法。。IMM0306此次II期临床获批，，将加速该类新药在膜性肾病领域的深度开发，，，，有望为这类患者带来全新的治疗希望。。。。
IMM0306在自身免疫领域的潜力已得到初步临床数据的有力支撑。。。在系统性红斑狼疮（SLE）的Ib/II期临床研究中，，IMM0306展现出优异的疗效和安全性特征，，相关数据曾在美国风湿病学会（ACR）年会等国际顶级学术会议上发表，，获得了全球专家的高度关注。。这些数据为IMM0306拓展至膜性肾病等其他自身免疫性疾病适应症提供了坚实的科学依据。。。。
多适应症布局，，血液瘤领域同步推进
基于积极的I/II期临床数据，，，IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）的III期临床研究方案已于2025年11月获得CDE批准，，，，正式进入注册临床阶段。。
在第67届美国血液学会（ASH）年会上公布的数据显示，，，，该联合方案在既往接受过至少一线含抗CD20单抗治疗失败的患者中，，取得了91.2%的客观缓解率（ORR）和67.6%的完全缓解率（CR），，且安全性总体可控，，无细胞因子风暴风险。。。这一成果为复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者提供了极具前景的免疫治疗新策略。。。
云宜生物创始人、、、、董事长、、、、CEO兼CSO “IMM0306在治疗原发性膜性肾病适应症的II期临床获批，，，是我们继狼疮性肾炎之后，，，在肾脏病领域取得的又一关键突破。。膜性肾病患者长期面临治疗选择有限的困境，，我们相信IMM0306的创新机制将为这类患者带来全新的治疗希望。。。我们将积极推进临床研究，，，，争取早日为患者提供更优的治疗方案。。。。” 云宜生物首席医学官 吴诸丽女士表示： “原发性膜性肾病（PMN）的发病机制与B细胞异常活化及自身抗体产生密切相关。。。IMM0306作为一种创新的双特异性融合蛋白，，能够同时靶向CD47和CD20，，可高效清除致病性B细胞和浆母细胞，，，这种‘双重打击’机制有望突破现有单靶点药物的疗效瓶颈。。基于我们在SLE研究中观察到的快速起效和深度缓解数据，，，，我们有信心在即将开展的PMN II期临床试验中，，进一步验证IMM0306在降低蛋白尿、、、诱导临床缓解以及帮助患者减少激素依赖方面的巨大潜力，，，，为这一难治性肾病提供高效安全的治疗解决方案。。。”
