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2025-10-31
382云宜生物生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“云宜生物”，，，，香港交易所股票代码：01541.HK）于当地时间10月28日在美国伊利诺伊州芝加哥举办的2025年美国风湿病学会（ACR）年会上，，，以壁报形式公布了阿沐瑞芙普α（IMM0306）治疗系统性红斑狼疮（SLE）的Ib/II期的临床研究最新成果。。。。会议现场，，，阿沐瑞芙普α（IMM0306）临床研究结果引起了与会专家和学者们的高度关注和认可，，，，引起了热烈反响。。
IMC-002 (IMM0306), a First-in-Class Bispecific Fusion Protein, Demonstrates Improvements in SLE Disease Activity Measures and Biomarkers in Patients with Moderate to Severe Active Systemic Lupus Erythematosus (SLE) in the Open-label Phase 1b/2 Study
IMC-002(IMM0306)，，一种全球首创的双特异性融合蛋白，，，，在一项针对中至重度活动性系统性红斑狼疮(SLE)患者的开放标签Ib/II期研究中，，，显示出对疾病活动度指标及生物标志物的显著改善
展示形式：壁报展示
会议环节： 系统性红斑狼疮 — 治疗专题III
核心要点：
疗效结果：
● SRI-4应答率显著提升：在24周时，，，，接受0.8mg/kg剂量的患者中，，，71.4%（5/7）达到了SRI-4应答；接受1.2mg/kg剂量的患者中，，，，80.0%（4/5）达到了SRI-4 应答，，显示出良好的治疗效果。。。。
● 临床症状显著改善：关节炎、、、血管炎、、脱发均痊愈。。。。
● 生物标志物显著改善：抗dsDNA抗体、、、、24小时尿蛋白和补体C3/C4等关键生物标志物均显示出显著的改善趋势。。这表明阿沐瑞芙普α（IMM0306）能够有效调节患者的免疫系统，，，，减轻疾病活动度。。。。
● 深度B细胞耗竭与重建：两组患者均实现了深度B细胞耗竭，，，，显示出治疗B细胞驱动的自身免疫性疾病的潜力。。。。此外，，，5名患者在12至24周之间观察到B细胞免疫重建，，这可能有助于患者的长期免疫平衡。。。。
安全性总结：
● 总体TRAEs：在19名受试者中，，共有14名（73.7%）报告了至少一次治疗相关不良事件（TRAEs），，但这些事件大多为轻度至中度。。。。
● 3级及以上TRAEs：在19名受试者中，，，仅有2名（10.5%）报告了3级及以上TRAEs，，都属于一过性血小板下降，，，，未经干预，，，，4-5天以后自行恢复，，显示出药物在较高剂量下仍具有较好的安全性。。
● 无严重TRAEs：未发生剂量限制性毒性（DLT）事件、、、细胞因子释放综合征（CRS）或重要的感染事件；免疫球蛋白水平均在正常范围内。。未有受试者因TRAEs导致剂量调整或死亡，，，表明药物在治疗过程中未引发重大安全性问题。。。
● 这些结果表明，，，，阿沐瑞芙普α（IMM0306）在中重度活动性SLE患者中具有良好的安全性和耐受性，，，未发生严重的治疗相关不良事件。。
研究总结：
在本研究中，，，阿沐瑞芙普α在（IMM0306）0.8 mg/kg和1.2 mg/kg剂量组中均展现出良好的安全性与耐受性，，，并在降低疾病活动度指标以及改善生物标志物方面取得了积极结果。。。。目前1.6 mg/kg剂量组的试验也在积极推进中，，有望获得更佳的疗效。。。。阿沐瑞芙普α（IMM0306）作为一种潜在的新型治疗选择，，，有望为B细胞介导的自身免疫性疾病提供一种新的治疗方案。。。。
数据截止时间：2025年9月10日
系统性红斑狼疮（SLE）是一种复杂的自身免疫性疾病，，，，病情反复发作，，，给患者带来了长期的痛苦和生活质量的下降。。。目前的治疗手段虽能缓解部分症状，，，，但仍有部分患者面临治疗反应不佳、、疾病复发，，以及激素治疗带来的严重副作用等问题。。。。
阿沐瑞芙普α（IMM0306）是一种融合蛋白，，，，由CD20单克隆抗体与在两条重链上设计的SIRPα结构域组成。。它具有独特的机制：与利妥昔单抗相比，，具有更强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）/抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）活性；体外不与人红细胞结合；在所有B细胞亚群中，，，，CD47表达量高，，，，而在浆母细胞中CD20几乎不表达。。。这些特性使其在治疗B细胞介导的自身免疫性疾病方面具有潜在优势。。。。
云宜生物创始人、、、董事长、、、CEO兼CSO，，，，
田文志博士表示：
“非常荣幸能够在2025 ACR年会上与大家分享我们在中重度系统性红斑狼疮（SLE）治疗领域取得的最新进展。。我们深知系统性红斑狼疮患者所承受的病痛以及现有治疗手段的局限性，，，，阿沐瑞芙普α（IMM0306）作为全球首创的双特异性融合蛋白，，，在Ib/II期临床研究中表现亮眼，，，B细胞耗竭迅速且持久，，，同时不影响免疫重建，，，，确保不发生继发感染事件，，，整体安全性良好。。这些成果让我们备受鼓舞，，也让我们对阿沐瑞芙普α（IMM0306）的未来充满信心。。我们将继续加速推进研发，，争取早日为SLE患者带来新的治疗选择，，改善他们的生活质量。。。。”
