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2025-10-02
7812025年10月2日，，，云宜生物生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“云宜生物”，，，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，，，，其自主研发的VEGF×PD-L1双特异性抗体IMM2510针对免疫治疗(IO)耐药的非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床试验申请(End-of-Phase 2)已正式递交至国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)。。。这标志着IMM2510的临床开发进入了一个新的阶段，，，，有望为IO耐药的非小细胞肺癌患者带来新的治疗选择。。。。
IMM2510是基于云宜生物“mAb-Trap”技术平台研发的VEGF×PD-L1双特异性抗体，，通过阻断PD-1信号激活T细胞、、、通过ADCC激活NK细胞、、、、以及阻断VEGF信号重塑肿瘤微环境等多重机制发挥抗肿瘤作用。。。。
在2025年世界肺癌大会(WCLC)公布的I期数据显示，，IMM2510治疗经免疫治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌(SQ-NSCLC)的客观缓解率(ORR)达35.3%，，，疾病控制率(DCR)为76.5%，，中位无进展生存期(PFS)为9.4个月，，且安全性可控。。。。
此次递交的EOP2沟通交流申请旨在为后续的III期临床试验提供指导和支持。。。
云宜生物创始人、、、、董事长、、CEO兼CSO，，，
田文志博士表示：
“非常高兴看到IMM2510针对IO耐药非小细胞肺癌的III期临床试验申请递交至CDE，，，，这一举措不仅是云宜生物研发进程中的关键节点，，更是我们在践行‘开发一流新药，，造福肿瘤患者’使命道路上的又一坚实步伐。。IMM2510在前期肺癌治疗中已展现出显著疗效和可控安全性，，，，有望为众多晚期非小细胞肺癌患者带来曙光。。。我们期待在III期临床试验中进一步验证其潜力，，，为晚期非小细胞肺癌患者带来新的治疗选择。。”
云宜生物首席医学官，，，，
吴诸丽女士表示：
“IMM2510针对IO耐药非小细胞肺癌的III期临床试验申请递交至CDE，，，，这一成果标志着云宜生物在推动研发管线商业化进程中迈出了关键一步。。。。在早期临床研究阶段，，，，IMM2510便已展现出令人瞩目的治疗效果以及良好的安全性，，为后续研究奠定了坚实基础。。我们深知III期临床试验对于验证药物疗效与安全性的重要性，，，因此我们将全力以赴，，，精心筹备并推进相关工作，，确保试验的顺利开展。。。我们坚信，，，，IMM2510有望成为晚期非小细胞肺癌治疗领域的一颗璀璨新星，，，为患者带来切实有效的治疗方案，，，为他们的生命健康保驾护航，，，，带来更多的希望与福音。。。”
