
新闻动态
2025-09-17
427近日,,,云宜生物生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“云宜生物”,,,香港交易所股票代码:01541.HK)宣布,,公司自主研发的、、、、同时靶向CD47和CD20的双特异性抗体-受体重组蛋白药物阿沐瑞芙普α (IMM0306)已向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交了III期注册临床试验的EOP2(End-of-Phase 2)沟通交流申请。。。这标志着IMM0306的临床开发进入了关键阶段,,,,有望为患者带来新的治疗选择。。。
阿沐瑞芙普α(CD47xCD20, IMM0306)是基于云宜生物“mAb-Trap”技术平台研发的全球首款进入临床阶段的CD47xCD20双靶点特异性分子,,,云宜生物目前已对这一产品进行了全面布局。。IMM0306在早期临床研究中已经显示出良好的安全性和显著的临床疗效,,,尤其是在复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL),,,有望改变临床治疗格局。。。。基于这些积极结果,,,云宜生物计划在III期临床试验中进一步验证IMM0306的疗效和安全性,,以期为患者提供更有效的治疗方案。。。。
云宜生物创始人、、董事长、、CEO兼CSO,,,,
田文志博士表示:
“我们非常高兴看到云宜生物的创新药物研发管线加速推进,,,,IMM0306此次递交III期注册临床试验的EOP2沟通交流申请,,,标志着我们向为血液肿瘤患者提供新的治疗选择迈出了关键一步。。。。IMM0306联合来那度胺在血液肿瘤治疗中的潜力,,,,让我们对未来的临床研究充满信心。。。。我们将继续与监管机构保持密切沟通,,,确保IMM0306的临床研究顺利推进,,,为肿瘤患者带来更多的希望和福音。。。”
云宜生物首席医学官,,
吴诸丽女士表示:
“IMM0306的III期注册临床试验沟通交流申请获受理,,是云宜生物研发管线迈向商业化的重要里程碑之一。。。。IMM0306在早期临床研究中已经展现出显著的治疗效果和良好的安全性。。。。我们期待在III期临床试验中进一步验证其潜力,,,,为复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者带来新的希望。。我们将全力以赴推进这一关键临床研究,,,确保其顺利进行。。通过与监管机构的积极沟通,,我们有信心将这一创新疗法尽快推向市场,,为患者提供更多的治疗选择。。。。”