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2023-11-20
8322023年11月20日，，，，云宜生物生物医药技术(上海)股份有限公司（简称“云宜生物”，，，，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，，，公司自主研发的、、同时靶向PD-L1和VEGF的双特异性抗体-受体重组蛋白药物（项目编号: IMM2510）针对晚期复发难治的软组织肉瘤的II期临床试验完成首例受试者入组给药，，，这是云宜生物公司快速发展中取得的又一里程碑成就。。。。
IMM2510项目I期临床试验的初期结果已显示出积极疗效，，，在3个不同剂量组（3mg/kg, 10mg/kg, 20mg/kg）中均观察到肿瘤疗效缓解。。其中，，，3mg/kg, 10mg/kg剂量组在既往接受PD1失败后的晚期复发难治的肺鳞癌患者入组治疗各观察到1例PR，， 另外一个胸腺腺鳞癌（20mg/kg）观察到一例PR。。。。9月11日，，，公司宣布IMM2510完成I期剂量爬坡患者入组，，，，并确定了II期推荐剂量。。。 临床前疗效研究表明，，与VEGF阻断抗体及PD-L1抗体联用相比，，，IMM2510产生更强的协同抗肿瘤活性。。IMM2510在爬坡研究中观察到复发难治的肺腺癌、、、、肺鳞癌以及胸腺癌中显现初步积极的疗效信号。。。针对初治的非小细胞肺癌，，，还有初治的TNBC的临床未满足的需求，，我们认为IMM2510 add-on一线化疗治疗基础上可以进一步提高疗效，，，满足目前未满足的临床需求。。。我们计划在单药以及联合不同治疗模式上，，，，针对多个适应症上进一步开发，，探索多个实体瘤中的疗效。。。。 云宜生物创始人、、、、董事长 田文志博士表示： “非常高兴我们的IMM2510针对晚期复发难治的软组织肉瘤的II期临床试验完成首例受试者入组给药。。。。IMM2510是一种同时靶向PD-L1和VEGF的抗体-受体重组蛋白（mAb-Trap），，能够抑制血管生成，，使肿瘤缩小，，，，使肿瘤细胞对免疫反应更敏感，，同时通过阻断PD-L1/PD-1相互作用及诱导Fc介导的ADCC/ADCP活性激活T细胞、、自然杀伤细胞及巨噬细胞。。。罗氏的PD-L1抗体Atezolizumab (Tecentriq) 单药针对晚期软组织肉瘤适应症已于去年12月获批上市，，，考虑到软组织肉瘤具有丰富的血管组织，，，我们认为同时靶向PD-L1和VEGF，，，预期会有积极的疗效表现。。。。我们将加速推进这项研究，，，争取早日给广大的软组织肉瘤患者带来福音。。。。” 云宜生物首席医学官/高级副总裁 卢启应医师表示： “今天对我们公司而言，， IMM2510针对晚期复发难治的软组织肉瘤的II期临床试验完成首例受试者入组给药, 具有重要意义。。。在爬坡研究中观察到复发难治的肺腺癌、、肺鳞癌以及胸腺癌中显现初步积极的疗效信号，，尤其是一例肺鳞癌患者经过PD1抗体治疗以及联合化疗方案失败后，，，，获得明显肿瘤缩小（PR），，， 而且PR超过9个月，，， 接受研究用药已经超过19个月，，目前还在接受治疗中。。结合临床未满足的需求，，我们计划在单药以及联合不同治疗模式上，，，针对多个适应症上进一步开发，，探索多个实体瘤中的疗效，，，，除软组织肉瘤之外，，还包括非小细胞肺癌、、三阴乳腺癌，，，，以及肝癌等常见肿瘤。。。。目前公司已经拿到了CDE的2个联合治疗的II期临床试验批件（IMM2510联合化疗针对不同适应症的II期IND，，以及IMM2510联合IMM27M针对不同适应症的Ib/II期IND）。。。我们对IMM2510寄予厚望，，期待给广大的癌症患者带来福音。。”
