科学动态
2023-10-27
7792023年10月27日，，云宜生物生物医药技术(上海)股份有限公司（简称“云宜生物”，，，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，，，公司自主研发的、、同时靶向PD-L1和VEGF的双特异性抗体-受体重组蛋白药物（项目编号: IMM2510），，，联合ADCC加强型CTLA-4抗体药物 (项目编号:IMM27M）治疗晚期实体瘤的I期临床试验申请获得国家药品监督管理局 (NMPA) 批准，，，这是云宜生物公司快速发展中取得的又一里程碑成就。。。。
IMM2510项目I期临床试验的初期结果已显示出积极疗效，，在3个不同剂量组（3mg/kg, 10mg/kg, 20mg/kg）中均观察到肿瘤疗效缓解。。。其中，，，3mg/kg, 10mg/kg剂量组在既往接受PD1失败后的肺鳞癌患者入组治疗各观察到1例PR，，， 另外一个胸腺腺鳞癌（20mg/kg ）观察到一例PR。。。经过安全审核委员会SRC讨论一致同意20mg/kg Q2W 作为单药的RP2D剂量进入II期进一步开发。。。
IMM27M项目针对实体瘤的I期剂量爬坡临床试验进展顺利，，，首例患者已于2022年6月给药。。。。总体数据显示，，，IMM27M耐受性良好，，，，0.1mg/kg- 7.5mg/kg的 7个剂量组中所有受试者均没有出现剂量限制性毒性（DLT）。。。其中，，，，在2例经过多线反复治疗后的乳腺癌患者（一例是3mg/kg, 另外一例是5mg/kg）中观察到初步的积极的肿瘤缓解（均获得PR）；此外，，，，一例晚期复发的黑色素瘤患者中(2mg/kg) 观察到肿瘤退缩超过20%的SD。。。。日前经过安全审核委员会（SRC）讨论一致同意5mg/kg Q3W作为单药的RP2D剂量进入II期进一步开发。。
临床前疗效研究表明，，，与VEGF阻断抗体及PD-L1抗体联用相比，，，，IMM2510产生更强的协同抗肿瘤活性。。。多次重复性体内研究证明了IMM27M具有强大的抗肿瘤活性，，，，并且可以与公司管线中多种药物进行联合用药临床研究。。CTLA4联合PD1/PD-L1的双免联合疗法已经证明具有明确的临床协同作用。。。。
云宜生物创始人、、董事长 田文志博士表示： “非常高兴我们的IMM2510联合IMM27M治疗晚期实体瘤的I期临床试验申请获得NMPA批准。。CTLA4联合PD1/PD-L1的双免联合疗法已经证明具有明确的临床协同作用，，BMS的“O+Y”（Opdivo+Yervoy）组合在多个适应症上已经获得FDA的批准上市，，涵盖黑色素瘤、、、结直肠癌、、、肾细胞癌以及肝细胞癌、、、非小细胞肺癌等多个临床适应症；AZ的“D+T”（Durvaluma+Tremelimumab）组合已获批肝癌及非小细胞肺癌适应症。。。。同时罗氏的“T+A”（Tecentriq+Avastin）组合针对晚期肝癌的一线治疗也已在中美获批上市。。这些联合治疗均涉及到两个靶点，，我们认为IMM2510联合IMM27M的三靶治疗一定会有更好的临床疗效。。。。我们计划在多个晚期实体瘤（肝癌、、、乳腺癌、、、、肺癌等）开展临床探索性研究，，，期待给广大的癌症患者带来福音。。”
