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2026-03-23
40中国上海，，，2026年3月23日 —— 云宜生物生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“云宜生物”，，，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，，公司自主研发的核心产品替达派西普（timdarpacept，， IMM01）用于治疗慢性粒-单核细胞白血病（CMML）的关键性III期临床研究取得重大里程碑进展。。截至2026年3月下旬，，，，该研究已累计完成133例受试者入组，，顺利达成预设的132例中期分析里程碑。。
根据统计假设，，一旦数据成熟，，，独立数据监察委员会（IDMC）将对累积数据进行盲态下的中期分析，，，，重点评估完全缓解率（CR）及关键次要终点。。若中期分析结果达到预设的统计学优效界值，，，公司计划于2026年底正式递交pre-BLA（生物制品许可申请沟通交流）。。 公司将保持与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的密切沟通，，严格遵循相关法规要求推进注册进程，，致力于加速该疗法惠及CMML患者。。。。 云宜生物创始人、、、董事长、、、CEO兼CSO “替达派西普（IMM01）治疗CMML的III期研究顺利达成中期数据分析所需要的132例患者入组，，，，是产品商业化进程中的关键一步。。我们期待即将到来的中期分析数据能进一步确证替达派西普的突破性疗效。。。。若数据积极，，，我们将全力以赴，，，，力争在2026年底完成pre-BLA递交，，早日为中国乃至全球的CMML患者带来首个特异性靶向疗法。。” 云宜生物首席医学官 吴诸丽女士表示： “替达派西普（IMM01）独特的双重作用机制使其在强效清除肿瘤细胞的同时，，，保持了良好的安全性，，，，这对于需要长期治疗的CMML患者至关重要。。。。随着入组目标的提前完成，，，，我们临床团队各职能将紧密配合，，，确保数据的高质量采集与分析。。。我们将继续向着2026年7月完成170例受试者入组的第二个重要里程碑迈进，，，同时为后续的中期分析和pre-BLA递交做好准备，，，，早日为患者提供高效安全的治疗方案。。。”
