中国上海，，
，2026年1月7日——云宜生物生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“云宜生物”，
，，，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，
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，公司自主研发的阿沐瑞芙普α（IMM0306）单药治疗原发性膜性肾炎（Primary Membranous Nephropathy, PMN）的临床试验申请（IND）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。。。这是IMM0306在自身免疫性肾病领域布局的又一重要里程碑，，
，，标志着该创新药物向更广泛的肾小球疾病治疗领域拓展。。
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    原发性膜性肾炎是成人肾病综合征最常见的病理类型之一，
，以肾小球基底膜上皮细胞下免疫复合物沉积伴基底膜弥漫性增厚为特征
。。
。。约30%-40%的患者可进展为终末期肾病（ESRD），，
，现有治疗方案（如激素联合免疫抑制剂、、CD20单抗等）面临缓解率低、、、复发率高
、、、感染风险大等挑战
，，，临床亟需更靶向、、、更安全的治疗选择。。。

    云宜生物在2025年10月28日于美国芝加哥举行的美国风湿病学会（ACR）年会上以壁报形式公布了IMM0306（静脉注射给药）治疗系统性红斑狼疮（SLE）的Ib/II期临床研究最新成果（数据截至2025年9月10日）。。研究显示，，IMM0306在治疗中至重度活动性SLE患者中展现出显著疗效和良好安全性。。
。在0.8mg/kg和1.2mg/kg剂量组中
，，，，24周SRI-4应答率分别达到71.4%（5/7）和80.0%（4/5），，关节炎
、、血管炎等临床症状实现痊愈，，，，抗dsDNA抗体、、补体C3/C4等关键生物标志物显著改善。。
。同时，，，药物表现出良好的耐受性，
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，未观察到细胞因子释放综合征（CRS）或重要感染事件。。
。给药期间发生的少数一过性血液学毒性预计为血药浓度峰值驱动，，整体安全性可控。
。。。该数据为IMM0306在自身免疫性疾病领域的应用提供了强有力的临床证据。。

    此前，，，，阿沐瑞芙普α皮下注射制剂（IMM0306S）用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的临床试验申请（IND）已正式获得NMPA受理
。。相较于静脉注射
，，皮下制剂可显著提升给药便利性
，，，改善患者治疗体验，，
，为长期疾病管理提供更优选择。
。。。IMM0306S的研发将进一步丰富公司在自身免疫性疾病领域的产品组合。。
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    基于在SLE和狼疮性肾炎中已验证的疗效，，，，IMM0306通过同时靶向CD47和CD20分子，，，展现出独特的治疗优势。
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●增强B细胞清除：在系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎患者中已证实
，，
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，IMM0306对CD19+ B细胞的耗竭效应显著强于传统CD20单抗药物

●阻断"别吃我"信号：阻断CD47-SIRPα通路可增强巨噬细胞介导的致病性B细胞清除，，，，理论上可减少自身抗体（如抗PLA2R抗体）的产生，，
，从源头上干预PMN发病机制

●协同免疫调节：双靶点设计既能清除致病性B细胞
，，，又可调节先天免疫应答，
，可能实现更持久的疾病缓解

    IMM0306在自身免疫性疾病领域的开发布局正全面推进并取得积极成果。。。。从在SLE患者中展现的优异疗效与安全性获国际顶级学术会议认可，，，，到皮下注射制剂的便捷性创新获监管受理，，
，再到此次原发性膜性肾炎适应症IND申请获受理，，，IMM0306正逐步构建覆盖多种B细胞介导自身免疫性疾病的差异化治疗管线。。。
。这一系统性进展不仅验证了CD47xCD20双靶点机制在自身免疫领域的广阔潜力，，，，也为公司后续开发其他自身免疫适应症奠定了坚实基础。。。