新闻动态
2025-12-25
1362025年12月25日，，，，云宜生物生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“云宜生物”，，，，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，，，公司自主研发的PD-L1×VEGF双特异性抗体珀维拉芙普α（IMM2510）近期连获两项国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准：联合化疗用于可切除鳞状非小细胞肺癌（批准通知书编号：2025LP03534）及用于食管癌（批准通知书编号：2025LP03535）。。。。这标志着IMM2510在实体瘤新辅助/辅助治疗（围手术期）领域进入双适应症并行开发新阶段。。。。
珀维拉芙普α (IMM2510)
珀维拉芙普α（IMM2510）是基于云宜生物“mAb-Trap”技术平台研发的VEGF×PD-L1双特异性抗体，，，通过阻断PD-1信号激活T细胞、、、、通过ADCC激活NK细胞、、、、以及阻断VEGF信号重塑肿瘤微环境等多重机制发挥抗肿瘤作用。。该设计旨在突破单靶点药物局限，，为实体瘤提供差异化治疗策略。。。
肺癌适应症：聚焦可切除鳞状NSCLC新辅助/辅助治疗场景
IMM2510获批用于可切除鳞状非小细胞肺癌，，标志着其正式进入围手术期治疗领域。。。。鳞状NSCLC约占NSCLC总数的25%-30%，，局部晚期可切除患者的治疗以手术联合围手术期治疗为主，，该策略可显著改善手术效果与长期预后。。。
II期研究数据为此次获批提供有力支撑：截至2025年7月1日，，IMM2510联合化疗一线治疗鳞状NSCLC患者客观缓解率（ORR）高达80%，，，，整体可评估人群ORR达62%，，且未观察到剂量限制性毒性，，，，展现出强效缩瘤能力与良好安全性。。
食管癌适应症：拓展消化道肿瘤新蓝海
本次获批的食管癌适应症聚焦中国高发瘤种，，，，局部晚期及转移性患者五年生存率不足30%，，存在巨大未满足需求。。。IMM2510有望将其协同机制优势转化为食管癌患者的临床获益，，开辟新的治疗路径。。。。
云宜生物创始人、、、、董事长、、、、CEO兼CSO，，，
田文志博士表示：
"IMM2510连获肺癌与食管癌双适应症批准，，是公司在实体瘤新辅助/辅助治疗领域的重要里程碑。。。这一进展不仅体现了我们团队在创新药物研发方面的强大实力，，，更彰显了我们致力于解决癌症患者未满足需求的决心。。。。我们对IMM2510在这两个适应症的临床表现充满期待！！”
云宜生物首席医学官，，
吴诸丽女士表示：
“肺癌与食管癌围手术期治疗均亟需创新疗法，，，，围手术期治疗也是增加肿瘤治愈的机会、、、、延长生存时间、、提高生活质量的关键策略之一。。。。IMM2510独特的三重机制在两大癌种中具有差异化潜力。。。。我们相信，，通过精准的药物设计和严谨的临床试验，，IMM2510有望在围手术期治疗中展现出卓越的疗效和安全性。。。。我们将以科学严谨的态度并行推进两项研究，，以最高标准加速开发进程，，，力争让这一创新疗法早日惠及癌症患者。。"
