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2026-01-04
1442026年1月4日，，云宜生物生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“云宜生物”，，，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，，其子公司宜明凯尔生物医药技术（上海）有限公司(简称“宜明凯尔”）的IMC-003/IMM72 (ActRIIA-Fc融合蛋白)项目，，针对肺动脉高压（PAH）的首次人体试验单次给药剂量递增（SAD）阶段已顺利完成全部受试者入组，，标志着公司在肺动脉高压创新药开发领域取得关键进展。。
此次SAD研究入组的顺利完成，，是IMC-003项目继2025年8月18日完成首例健康受试者给药后的又一重要里程碑。。。。从2025年6月23日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床试验，，，，到完成全部SAD阶段受试者入组，，，，仅用时约6个月，，，充分体现了宜明凯尔团队高效的执行能力和专业协作水平。。 肺动脉高压（pulmonary arterial hypertension，，，PAH）是一种恶性进展性肺血管疾病，，，其特征是肺动脉压力和肺血管阻力(PVR)持续升高。。。患者早期会出现呼吸困难、、活动耐量下降、、、、胸闷及乏力等症状，，，若不及时治疗，，病情将逐渐恶化，，，最终导致右心功能衰竭甚至死亡。。未经治疗的肺动脉高压患者5年生存率极低，，该疾病也因此被称为“心血管癌症”。。默沙东的新药Winrevair™于2024年3月在美国获批上市，，成为该领域唯一能够逆转疾病进展的药物。。。。其上市后首个完整年度即收获超10亿美金的销售额，，，成为重磅药物。。。。 IMC-003是宜明凯尔自主研发的激活素受体II (activin receptor type IIA，，，ActRIIA) -Fc融合蛋白，，，，与Winrevair™具有类似的作用机制，，，能够从致病机制上根本改善血管平滑肌细胞的稳态和肺血管重塑。。。。与Winrevair™相比，，IMC-003具有独特的差异化特性。。其ActRIIA受体胞外段功能区经过基因工程改造，，，，能够增强与配体Activin A的结合和阻断活性，，，同时提高药物的质量均一性。。。在Sugen5416-低氧和MCT诱导的肺动脉高压动物模型中，，IMC-003展现出优异的药效且优于Winrevair™。。。IMC-003对Activin A的高选择性使其在临床应用中有望使用更低剂量取得良好疗效，，并可能降低出血风险，，展现更好的安全性。。。 云宜生物创始人、、、、董事长、、、CEO兼CSO 宜明凯尔创始人 田文志博士表示： " IMC-003针对肺动脉高压（PAH）的首次人体试验SAD阶段受试者入组的顺利完成，，，，为我们临床研究的后续推进奠定了坚实基础。。我们在分子设计上的创新，，，，使得IMC-003在保持强效治疗作用的同时，，，，具有更好的安全窗，，这将为PAH患者提供更为优化的治疗选择。。。我们期待在2026年第二季度获得I期临床试验SAD阶段的初步数据，，，，并加速推动这一具有差异化优势的创新疗法早日惠及PAH患者。。。"
