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2025-06-25
656● 阿沐瑞芙普α (IMM0306)在SLE研究初步数据中显示出强疗效信号，，观察到高效和持续的B细胞耗竭并免疫重建，，，，展示出快速、、、剂量依赖性的SLEDAI-2K 改善
● 阿沐瑞芙普α (IMM0306)在SLE中安全性良好，，，无三级以上贫血和任何级别的细胞因子风暴
● 阿沐瑞芙普α (IMM0306)治疗SLE的临床试验仍在继续，，，预计明年Q1完成Ib期所有剂量组患者24周的疗效评估
2025年6月25日，，中国上海——云宜生物生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“云宜生物”，，，，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，，，，公司自主研发的阿沐瑞芙普α(IMM0306)治疗系统性红斑狼疮(SLE)的Ib期临床试验取得显著进展，，，特别是在1.2 mg/kg剂量组的疗效表现尤为突出，，，，同时两个剂量组的安全性数据也十分理想。。相关数据已经在近期波士顿举行的BIO会议中展示，，，并获得了与会专家的高度关注和积极反馈。。。
阿沐瑞芙普α (IMM0306)治疗系统性红斑狼疮的Ib期临床试验关键数据
SLEDAI-2K 评分较基线降低 ≥ 4 分的患者比例
注：纳入疗效分析的患者已完成 ≥4 剂和至少一项疗效评价(0.8mg/kg 队列中有 7 名患者，，1.2mg/kg 队列中有 6 名患者)。。
● 第一个剂量组(0.8 mg/kg)疗效表现：
• 7名受试者中，，，4名受试者的SLEDAI-2K评分较基线降低≥4分(57.1%)，，显示出疾病活动度的改善;
• 其中1名受试者的SLEDAI-2K评分降低至0;
• 7名受试者的PGA评分均无恶化(100%)。。
● 第二个剂量组(1.2 mg/kg)疗效显著：
• 6名受试者中，，5名受试者的SLEDAI-2K评分较基线降低≥4分(83.3%)，，，显示出显著的疾病活动度改善;
• 其中1名受试者的SLEDAI-2K评分降低至0;
• 6名受试者的PGA评分均无恶化(100%)。。
● 两个剂量组安全性良好：
• 两个剂量组均表现出良好的耐受性;
• 0.8 mg/kg剂量组和1.2 mg/kg剂量组分别有1例受试者出现≥3级不良事件，，，，均为一过性血小板下降，，，，且均在4-5天内自行恢复，，，，无需干预;
• 未观察到任何级别的细胞因子风暴。。。
数据截至2025年6月6日
● 在与来那度胺联用的34名患者中，，，，CRR为64.7%，，，，ORR为88.2%，，，， DCR为94.1%。。。。
数据截至 2025年6月9日
在近期的BIO会议中，，，云宜生物展示了以上阿沐瑞芙普α(IMM0306)的临床数据更新，，，，引起了与会专家的广泛关注。。专家们对IMM0306在系统性红斑狼疮(SLE)治疗中的显著疗效和优异安全性表示高度认可。。
阿沐瑞芙普α (IMM0306)更新临床安全性数据以及疗效数据已在云宜生物投资者关系网页上发布的最新企业演示文稿中进行了更详细的阐述，，网址为：
https://www.quhuu.com/investor/promote/index.html#JInformation
云宜生物创始人、、、董事长、、、、CEO兼CSO，，，
田文志博士表示：
“我们在阿沐瑞芙普α(IMM0306)治疗系统性红斑狼疮的临床试验中取得了令人振奋的进展。。。IMM0306是CD20 mAb的融合蛋白，，，在两条重链上都有SIRPα的 CD47 结合结构域。。。。IMM0306与利妥昔单抗相比，，，ADCC/ADCP活性更强，，，，体外实验显示与人体红细胞不结合，，对 CD20 的亲和力更高，，，，更好地避免正常细胞杀伤。。。。初步数据显示，，IMM0306在不同剂量组中均展现出良好的疗效和安全性，，，这进一步验证了其作为CD47xCD20双特异性抗体在自身免疫性疾病治疗中的巨大潜力。。”
