
新闻动态
2024-11-12
6532024年11月12日,,云宜生物生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“云宜生物”,,,香港交易所股票代码:01541.HK)宣布,,替达派西普(Timdarpacept,,IMM01)联合阿扎胞苷针对初治的慢性粒-单核细胞白血病(CMML)Ⅲ期临床试验已完成首例患者入组(FPI),,,,给药过程顺利。。。这是全球首个CD47靶点药物针对初治的CMML适应症的注册Ⅲ期临床研究。。
IMM01是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白,,,正被开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。。。。2023年11月,,,替达派西普(Timdarpacept, IMM01)联合阿扎胞苷用于初治的慢性粒-单核细胞白血病(CMML)适应症获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定。。。 2024年9月,, IMM01联合阿扎胞苷针对初治的慢性粒-单核细胞白血病(CMML) 临床II期创新研究成果在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)进行了口头报告: 替达派西普(Timdarpacept,,,IMM01)联合阿扎胞苷针对初治的慢性粒-单核细胞白血病(CMML) 临床II期研究,,,,口头报告数据显示: 替达派西普(IMM01)联合AZA治疗初治一线CMML患者疗效良好: ● 治疗≥4个月的患者,,,总体缓解率(ORR)为87.5%,,,,完全缓解率(CR)为37.5%; ● 治疗≥6个月的患者,,,,总体缓解率(ORR)为84.6%,,,,完全缓解率(CR)为46.2% 患者耐受性良好: ● 替达派西普(IMM01)不需要诱导剂量,,,与阿扎胞苷联用没有观察到新的安全性信号 ● 研究仍在进行中 数据截止至2024年6月30日 凭借单药治疗临床试验中的初步有效性和良好的安全性,,,,以及IMM01在2023 ASH、、、2024 ASCO以及2024 ESMO会议上展示的临床II期治疗cHL、、、、MDS及CMML患者的数据再次证明,,,IMM01在与其它抗肿瘤药联用时具有强大的药物协同作用并可以提升疗效。。 云宜生物创始人、、、董事长 田文志博士表示: “非常高兴我们的CD47靶向药物替达派西普(IMM01)联合阿扎胞苷针对初治的CMML适应症Ⅲ期临床试验完成首例患者入组,,,这对公司里程碑发展具有极大的指标意义。。。现有药物阿扎胞苷对CMML的疗效有限,,,急需要更为安全有效的药物获批上市,,,我们的替达派西普在II期临床POC研究中显示出特别突出的患者获益,,有望成为具有突破性疗法的药物。。我们将与临床专家及受试者密切合作,,,加快推进IMM01的临床试验研究,,,早日造福癌症患者。。。” 云宜生物首席医学官/高级副总裁 卢启应医师表示: “今天是个重要的里程碑,,,很高兴看到替达派西普(IMM01)联合阿扎胞苷针对初治的CMML适应症Ⅲ期临床试验完成首例患者入组,,,这是全球首个CD47靶点药物进入注册Ⅲ期的针对初治的CMML适应症的临床研究,,,,CMML 是一种罕见的异质性髓系恶性肿瘤,,,年发病率占MDS的十分之一,,原来一直是作为MDS中的一种亚型,,,直到2002年WHO分型才重新将CMML划为MDS/MPN的一种亚型。。相比MDS,,,肿瘤异质性比较高,,,,容易向AML转化,,,,临床预后差,,近20年来一直以阿扎胞苷(AZA)为代表的HMAs药物是治疗CMML临床最常用药物,,但其疗效有限,,,CMML患者未满足医学需求非常高,,,,亟需创新药。。目前IMM01+阿扎胞苷治疗初治的CMML的临床II期研究已经观察到突出的初步疗效和良好的耐受性,,明显优于历史文献数据,,,而且观察到获得CR的患者其长期生存也可以获得延长,,,增加可能获得治愈的机会。。。。我们期待快速地推进IMM01产品的临床开发,,为广大肿瘤患者治疗带来全新的治疗选择,,,解决未满足的临床需求。。。”