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2024-11-13
6752024年11月13日，，，云宜生物生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“云宜生物”，，，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，，，，公司自主研发的ADCC加强型CTLA-4抗体药物IMM27M针对经过内分泌治疗失败后或者复发的ER+晚期乳腺癌的II期临床试验已正式启动并完成首例患者入组，，，，这是云宜生物公司快速发展中取得的又一里程碑成就。。。
RP2D已确定：II期推荐剂量确定为5mg/kg，，，每三周给药一次。。 2024年7月，，， IMM2510联合IMM27M治疗晚期实体瘤的Ib期临床试验，，在牵头单位复旦大学附属中山医院顺利完成首例患者入组给药。。。临床前疗效研究表明，，与VEGF阻断抗体及PD-L1抗体联用相比，，，IMM2510产生更强的协同抗肿瘤活性。。。多次可重复的体内研究也证明了IMM27M具有强大的抗肿瘤活性，，，，并且可以与公司管线中多种药物联合用药进行进一步临床研究。。 2024年8月1日，，，，云宜生物与Instil Bio达成协议。。。。根据该协议，，Instil将获得云宜生物专有的PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510以及下一代CTLA-4抗体IMM27M在大中华区以外的开发和商业化权利。。。截止2024年9月11日，，，该项目合作已累计收到首付款及第二期付款共1,500万美元。。 目前，，，，IMM27M针对经过内分泌治疗失败后或者复发的ER+晚期乳腺癌的II期临床试验已正式启动并完成首例患者入组，，正在积极推进中。。。。 云宜生物创始人、、、董事长 田文志博士表示： “非常高兴看到我们IMM27M针对经过内分泌治疗失败后或者复发的ER+晚期乳腺癌的II期临床试验已正式启动并完成首例患者入组。。。IMM27M是针对CTLA-4靶点的lgG1抗体，，，，经过基因工程改造显著增强了ADCC活性，，，与同类药Ipilimumab相比，，在同等剂量下动物体内药效显著优于lpilimumab。。。多次重复性体内研究证明了IMM27M具有强大的抗肿瘤活性，，，，并且可以与公司管线中多种药物进行联合用药临床研究。。。我们认为，，，，IMM27M将具有极大的临床开发价值。。我们将与临床专家及受试者密切合作，，，加快推进IMM27M的临床试验研究，，早日造福癌症患者。。。。” 云宜生物首席医学官/高级副总裁 卢启应医师表示： “很高兴看到IMM27M针对既往内分泌耐药后复发的ER+晚期乳腺癌的II期临床试验已正式启动并完成首例患者入组。。。。IMM27M 属于第二代的CTLA-4抗体，，，，安全性及耐受性均良好，，在I期研究中均没有观察到DLT，，而且单药在反复内分泌治疗耐药的ER+晚期乳腺癌中观察到初步的疗效积极信号。。反复内分泌治疗耐药后复发的ER+晚期乳腺癌在临床上存在比较大的未满足需求，，，目前上市获批的CTLA-4上市药物中还没有获得该适应症的批准，，，，因此，，，，这个是潜在的机会。。。。我们在II期研究中继续探索该药物在这部分人群中的疗效，，，，有望联合氟维司群进一步开发针对该人群的注册研究，，，，期待解决未满足的临床需求，，，，从而造福患者。。”
