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2024-07-03
5202024年7月3日，，，云宜生物生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“云宜生物”，，，，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，，替达派西普(Timdarpacept，，，研发编号: IMM01) 联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治性cHL Ⅲ期注册临床试验，，，，于2024年7月1日顺利完成首例患者入组给药。。。。
IMM01是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白，，，正被开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。。IMM01两项II期临床创新研究结果入选了2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会口头报告(分别是IMM01联合替雷利珠单抗治疗既往PD-1抗体治疗失败后的cHL适应症，，以及IMM01联合阿扎胞苷治疗初治的高危MDS适应症)。。。
2024年6月2号在芝加哥ASCO的会议现场报告的IMM01联合替雷利珠单抗治疗既往PD-(L)1抗体治疗失败后的cHL患者的II期更新数据：随访6.87个月，，，ORR达66.7%, CR 24.2%, DCR 93.9%，，中位PFS和中位DOR未达到。。。另外，，，，IMM01联合替雷利珠单抗治疗耐受性良好。。。。
2023年12月，，IMM01三项II期临床创新研究结果入选2023美国血液学会(ASH)年会口头报告及壁报展示，，，，其中两项研究入选2023 ASH口头报告(分别是PD-(L)1抗体治疗失败后的cHL适应症及1线MDS适应症 )，，另外一项1线CMML适应症研究成果以壁报形式展示。。这是IMM01项目的临床研究进展连续两年入选ASH年会。。
云宜生物创始人、、、、董事长
田文志博士表示：
“非常高兴看到我们的替达派西普(IMM01) 联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治cHL Ⅲ期注册临床试验完成首例患者入组给药。。临床上针对PD-1抗体难治性cHL的治疗手段非常有限，，属于未满足的临床需求，，，，而且患者的发病年龄相对较年轻，，所以我们的临床研究特别有意义。。。我们认为，，，，替达派西普通过激活巨噬细胞，，，可以让“冷肿瘤”变成“热肿瘤”，，并可以通过递呈肿瘤抗原给T淋巴细胞，，，诱导更多的肿瘤特异性T细胞反应，，，，从而恢复并扩大了患者对替雷利珠单抗的敏感性及疗效反应。。。我们的临床数据很好地印证了我们的科学判断。。相反，，PD-1抗体联合另一个T细胞相关的免疫检查点抗体，，是很难达到这样的临床表现的。。我们坚信开发替达派西普联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治的cHL将有极大的市场竞争力。。。。我们将快速推进Ⅲ期注册临床试验研究，，，争取早日给广大的cHL癌症患者带来福音。。”
云宜生物首席医学官/高级副总裁
卢启应医师表示：
“作为公司的核心产品的IMM01联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治cHL Ⅲ期注册临床试验顺利完成首例患者入组给药, 是个极其重要的里程碑，，表明IMM01 的临床开发全面进入了注册临床试验研究阶段，，，，这是全球首款针对CD47靶点进行开发cHL注册适应症的大分子药物。。。团队从5月16号获得CDE批准同意进行III期注册研究，，到7月1号获得首例患者入组给药治疗，，，这么短的时间内完成各项准备工作，，，表明团队执行力强，，，，齐心协力、、、高效地完成各项启动准备工作。。。我们有信心可以快速地推进IMM01产品的临床开发，，为广大肿瘤患者治疗带来全新的治疗选择，，，，解决未满足的临床需求。。。”
