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2024-06-03
5452024年6月3日，，，云宜生物生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“云宜生物”，，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，，替达派西普(Timdarpacept，，项目编号: IMM01)联合阿扎胞苷针对初治的慢性粒-单核细胞白血病(CMML)Ⅲ期临床研究方案获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 许可。。。。
IMM01是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白，，，正被开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。。在2023年美国血液学会(ASH)年会现场报告了更新数据，，，IMM01联合AZA 治疗初治的CMML1-2型患者，，，，ORR 72.7%，，，，CRR 27.3%；治疗≥4个月的患者，，ORR 达到87.5%，，，，CRR 37.3%; 治疗超过≥6个月患者中, ORR达到83.3%, CRR 41.7%，，，，疗效随着治疗时间延长而进一步提高。。另外，，IMM01联合AZA 治疗安全性良好，，不需要采用低剂量预激处理，，，对比AZA单药治疗数据，，联合治疗没有增加毒性，，，没有出现新的药物安全信号。。。。 凭借单药治疗临床试验中的初步有效性和良好的安全性，，以及IMM01在2023美国血液学会（ASH）年会上展示的临床II期治疗cHL、、、、MDS及CMML患者的数据、、、、今年递交ASCO的临床II期数据（cHL 和MDS适应症）再次证明，，，，IMM01在与其它抗肿瘤药联用时具有强大的药物协同作用并可以提升疗效。。。。 云宜生物创始人、、董事长 田文志博士表示： “非常高兴我们CD47靶向药物替达派西普(项目编号IMM01)联合阿扎胞苷针对初治的CMML适应症Ⅲ期临床研究方案获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 许可，，这对公司里程碑发展具有极大的指标意义。。。现有药物阿扎胞苷对CMML的疗效有限，，，急需要更为安全有效的药物获批上市，，我们的替达派西普在二期临床POC研究中显示出特别突出的患者获益，，，有望成为具有突破性疗法的药物。。我们将与临床专家及受试者密切合作，，，加快推进IMM01的临床试验研究，，，，早日造福癌症患者。。” 云宜生物首席医学官/高级副总裁 卢启应医师表示： “今天是个重要的里程碑，，IMM01是公司的核心产品，，，是我们公司在抗肿瘤免疫治疗领域的重要基石之一，，目前已经在多个血液肿瘤和实体瘤适应症中观察到良好的疗效和耐受性。。。CMML 是一种罕见的异质性髓系恶性肿瘤，，，中国每年新发病例大概4000例，，原来一直是作为MDS中的一种亚型，，，，直到2002年WHO分型才重新将CMML划为MDS/MPN的一种亚型。。目前以阿扎胞苷（AZA）为代表的HMAs药物是治疗CMML临床最常用药物，，，，但其疗效有限，，，，来自2022年发表的中国本土5家中心的真实历史文献数据显示24例CMML 中，，ORR为37.5%，，CR为8.3%。。。国外历史文献数据显示AZA治疗CMML ORR在40%左右，，CR率在17%左右。。。。因此，，AZA获批已近20年，，CMML患者未满足医学需求非常高，，，，亟需创新药。。目前IMM01+阿扎胞苷治疗初治的CMML的临床II期研究已经观察到突出的初步疗效和良好的耐受性，，明显优于历史文献数据，，，而且观察到获得CR的患者其长期生存也可以获得延长，，，增加可能获得治愈的机会。。。我们期待快速地推进IMM01产品的临床开发，，，，为广大肿瘤患者治疗带来全新的治疗选择，，，，解决未满足的临床需求。。。。”
