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    云宜生物IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的Ib期临床试验完成首例受试者入组给药
    2024-04-22
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    2024年4月22日,,,云宜生物生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“云宜生物”,,香港交易所股票代码:01541.HK)宣布,,IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的Ib期临床试验完成首例受试者入组给药,,,,这是云宜生物公司快速发展中取得的又一里程碑成就。。。。


    IMM0306是全球首个进入临床试验阶段的CD47xCD20双靶点特异性分子,,,公司目前已对这一产品进行了全面布局。。。。近日,,,,(分别是IMM0306治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL) 的临床I期初步研究成果,,,,以摘要(Abstract)形式展示;另外一篇IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤(FL)及边缘带淋巴瘤(MZL)的临床Ib期研究成果以在线发表形式展示)。。。。

    目前IMM0306单药在多个适应症上均观察到突出的疗效(包括以FL和MZL为主的惰性淋巴瘤以及临床上最常见的侵袭性淋巴瘤DLBCL)。。。。在针对复发或难治性B细胞淋巴瘤的I期临床研究中,,,IMM0306单药显示出令人鼓舞的有效性和良好的安全特性,,8个剂量组中均没有观察到DLT。。。。从0.8mg/kg开始至2.0mg/kg等四个剂量组,,,,已观察到了5例CR,,5例PR, 治疗复发难治性FL 的ORR 达到41%。。。同时,,,,所有患者均没有报告细胞因子风暴毒性。。

    2023年6月,,,, IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的Ib/IIa期临床试验完成首例受试者入组给药。。。今年3月,,,经过安全审核委员会SRC讨论一致同意1.6mg /kg QW 作为IMM0306联合来那度胺治疗晚期复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的RP2D剂量进入II期进一步开发。。。。

    此外,,IMM0306已获得中国、、美国及日本专利授权,,欧洲专利批准,,,巩固了云宜生物在CD47靶点药物开发和双特异性抗体研究梯队的领跑地位。。


    云宜生物创始人、、董事长

    田文志博士表示:

        “非常高兴我们的IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)的Ib期临床试验完成首例受试者入组给药。。。。I期临床研究数据显示出单药良好的安全性及临床有效性,,,尤其是在联合来那度胺的联合爬坡研究中,,,,入组的11例至少1线既往治疗失败的FL/MZL 患者,,,,观察到ORR 达81.8%(3例CR,,,,6例PR患者)。。。我们坚信开发针对至少一线治疗失败后的滤泡淋巴瘤 (FL) 以及弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)将有极大的市场竞争力。。。。我们将继续推进IMM0306项目的研究,,争取早日给广大的癌症患者带来福音。。”


    云宜生物首席医学官/高级副总裁

    卢启应医师表示:

       “今天对我们公司而言,,,作为公司的主要产品之一的IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的Ib期临床试验完成首例受试者入组给药, 具有重要意义。。目前单药在多个适应症上均观察到突出的疗效(包括以FL和MZL为主的惰性淋巴瘤以及临床上最常见的侵袭性淋巴瘤DLBCL),,显示出该产品具有广阔的临床开发前景。。。今年,,,,IMM0306也有两项临床创新研究成果入选2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会。。目前我们对这一产品进行了全面布局,,在目前进行的联合来那度胺的联合爬坡研究中,,,在至少一线治疗失败的FL/MZL 患者,,,观察到ORR 达81.8%(3例CR,,,6例PR患者),,,公司将加快推进本产品针对R/R DLBCL适应症的临床开发,,,,期待为R/R DLBCL这一未满足医学需求的肿瘤患者带来全新的治疗选择。。。”


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