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云宜生物替达派西普(Timdarpacept)联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治cHL Ⅲ期临床研究方案获CDE许可
2024-04-18
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2024年4月17日,,,云宜生物生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“云宜生物”,,,,香港交易所股票代码:01541.HK)宣布,,,,替达派西普(Timdarpacept,,研发编号: IMM01)联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治的经典霍奇金淋巴瘤(cHL)Ⅲ期临床研究方案获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 许可。。

IMM01是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白,,正被开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。。。。近日,,,(分别是IMM01联合替雷利珠单抗治疗既往PD-1抗体治疗失败后的cHL适应症,,,以及IMM01联合阿扎胞苷治疗初治的高危MDS适应症)。。。

2023年12月,,,,,,,其中两项研究入选2023 ASH口头报告(分别是PD-(L)1抗体治疗失败后的cHL适应症及1线MDS适应症 ),,,另外一项1线CMML适应症研究成果以壁报形式展示。。这是IMM01项目的临床研究进展连续两年入选ASH年会。。

在2023 ASH 会议现场报告了更新数据:IMM01联合替雷利珠单抗治疗既往PD-(L)1抗体治疗失败后的cHL患者ORR达65.2%, CR 17.4%, DCR 100%,,,,而且在各个亚组分析中均显示可以从联合治疗中获益。。另外,,,,IMM01联合替雷利珠单抗治疗耐受性良好,,没有患者发生因药物相关不良反应导致的永久停药情况。。。。该临床II期更新结果获得了2024年ASCO的口头报告,, 将于6月2号在芝加哥现场进行讲演。。。


云宜生物创始人、、董事长

田文志博士表示:

    “非常高兴看到我们的替达派西普(IMM01)联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1抗体难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)适应症Ⅲ期注册临床研究方案获得CDE的许可。。。。临床上针对PD-1抗体难治性cHL的治疗手段非常有限,,,,属于未满足的临床需求,,,,而且患者的发病年龄相对较年轻,,,所以我们的临床研究特别有意义。。。我们认为,,,,替达派西普通过激活巨噬细胞,,,,可以让“冷肿瘤”变成“热肿瘤”,,,,并可以通过递呈肿瘤抗原给T淋巴细胞,,,诱导更多的肿瘤特异性T细胞反应,,,,从而恢复并扩大了患者对替雷利珠单抗的敏感性及疗效反应。。。我们的临床数据很好地印证了我们的科学判断。。。。相反,,,,PD-1抗体联合另一个T细胞相关的免疫检查点抗体,,,,是很难达到这样的临床表现的。。。我们坚信开发替达派西普联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治的cHL将有极大的市场竞争力。。我们将快速推进三期注册临床试验研究,,争取早日给广大的cHL癌症患者带来福音。。”



云宜生物首席医学官/高级副总裁

卢启应医师表示:

   “今天对我们公司而言,,作为公司的核心产品的IMM01联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治的cHL适应症Ⅲ期临床研究方案获得CDE许可, 是个极其重要的里程碑。。。IMM01 产品2个临床II期研究结果均获得了2024年ASCO认可和肯定,,,2篇被接受为口头报告。。。在IMM01产品的临床开发布局上,,,,我们进行了差异化布局,,,针对既往PD-(L)1抗体治疗失败后的cHL这一未满足的医学需求,,,我们的联合治疗模式可以克服既往PD-(L)1抗体治疗耐药,,,,且体现了去化疗治疗的优势,,,可以避免化疗药带来的长期毒性以及给患者带来长期生存质量优势。。。此外,,,,目前疗效数据对比去年7月递交ASH会议摘要时有进一步提高,,,,针对cHL适应症出现了更好的疗效反应(ORR/CR)。。。今天该临床注册III期研究方案获得CDE的批准,,,表明IMM01 的临床开发全面进入了注册研究阶段,,,,这是全球首款针对CD47靶点进行开发cHL注册适应症的大分子药物。。。目前我们团队已经做好了启动工作的准备。。我们期待快速地推进IMM01产品的临床开发,,,为广大肿瘤患者治疗带来全新的治疗选择,,,解决未满足的临床需求。。。。”


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