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2023-01-20
4342023年1月20日,,,云宜生物生物医药技术(上海)股份有限公司(以下简称“云宜生物”)宣布,,,国内首个靶向人CD47的SIRPαFc融合蛋白药物(项目编号: IMM01)联合PD-1单抗针对复发难治经典霍奇金淋巴瘤(R/RcHL)的II期临床试验完成首例受试者入组给药。。。。
IMM01在单药的临床I期研究中的表现令人振奋,,,,在较低的剂量水平,,部分晚期淋巴瘤患者(包括复发难治的cHL)就具有较好的临床疗效,,同时又具有良好的安全性。。基于IMM01的分子设计特点,,,,IMM01体外完全不与人体红细胞结合,,避免了“抗原沉淀(Antigen sink)效应”,,,,分子较小仅约为抗体的一半,,,具有良好的组织渗透性及生物利用度。。。同时,,在临床前体内药效试验中IMM01与靶向药物和免疫治疗药物联用,,针对实体瘤显示强大的肿瘤抑制活性,,,具有联合用药的潜力。。
PD-1单抗已证明对多种肿瘤具有优越疗效,,然而受限于肿瘤组织中T细胞的含量(比如“冷肿瘤”),,,,大多数患者对PD-1单抗的治疗并没有较高的应答率。。巨噬细胞是一种先天免疫细胞,,同时也是抗原递呈细胞,,,,被激活后可以通过以下途径改善PD-1单抗的疗效并能持久地维持疗效:
;1)直接吞噬肿瘤细胞,,,,并将肿瘤抗原递呈给T细胞,,,诱导肿瘤抗原特异性T细胞反应;
2)释放趋化因子(比如CXCL9/CXCL10),,,诱导T细胞到肿瘤组织,,,从而将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”。。。
云宜生物创始人、、董事长田文志博士表示:
“非常高兴看到我们IMM01项目联合PD-1单抗针对复发难治经典霍奇金淋巴瘤(R/RcHL)的II期临床试验完成首例受试者入组给药。。。。临床前研究表明,,IMM01联合PD-1单抗具有强大的协同效应。。。。在联合爬坡入组的患者中,,展示了良好的安全性和耐受性,,,而且在既往PD1治疗耐药的非小细胞肺癌患者中观察到了初步的积极的疗效反应。。。我们有理由相信,,在进一步的临床研究中IMM01联合PD-1单抗将显示出突出的临床疗效和良好的安全性, 非常有希望给广大的癌症患者带来福音。。。开发一流新药是我们公司的使命,,,我们将矢志不渝地追逐这一梦想。。”