2022年2月22日，
，
，云宜生物生物医药技术（上海）有限公司宣布
，，，国内首个靶向人CD47的SIRPαFc融合蛋白药物项目(项目编号:IMM01)
，，联合PD-1抗体治疗复发难治恶性肿瘤的Ib/II期临床试验申请获得国家药监局(NMPA)批准。。
。。迄今关于IMM01的临床试验申请已获得6个临床批件,进一步奠定了云宜生物在CD47靶点药物研究开发的领跑者梯队地位。。

IMM01项目在临床I期试验中的表现令人振奋，，在较低剂量范围，，，已经让部分晚期淋巴瘤患者获益，，
，
，同时又具有良好的安全性。。。这些临床表现应得力于IMM01分子的差异化设计。。IMM01完全不与人体红细胞结合，，避免了“抗原沉淀（Antigen sink）效应”，
，，没有ADA的出现，，，分子较小（抗体的一半）
，，，，具有良好的组织渗透性及生物利用度。。。
。同时，
，，，IMM01在临床前体内药效试验中与靶向药物和免疫治疗药物联用
，，
，，针对实体瘤显示强大的肿瘤抑制活性和联合用药潜力。。。

PD-1抗体也已证明对多种肿瘤具有优越疗效
，
，，，然而受限于肿瘤组织中T细胞的含量（比如“冷肿瘤”）
，，，，大多数患者对PD-1抗体的治疗没有良好效果。。
。。巨噬细胞是一种先天免疫细胞，
，，，同时也是职业性抗原递呈细胞，
，激活以后可以通过以下途径改善PD-1抗体的疗效及维持疗效的持久性：

1）直接吞噬肿瘤细胞
，，，并把处理过的肿瘤抗原递呈给T细胞，，，诱导肿瘤抗原特异性T细胞反应；

2）释放趋化因子（比如CXCL9/CXCL10）
，，诱导T细胞到肿瘤组织，，从而将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”（图1）。。

图1. 激活巨噬细胞有助于克服PD-1抗体的低反应性及耐药

云宜生物公司创始人田文志董事长表示：

“非常高兴看到我们IMM01项目联合PD-1抗体治疗复发难治恶性肿瘤的临床试验申请获得国家药监局（NMPA）批准。。。临床前研究表明，，IMM01联合PD-1抗体具有强大的协同效应
。。。。我们有理由相信，，，
，IMM01联合PD-1抗体将具有优越的临床表现，，，一定会给广大的癌症患者带来福音
。
。。。”

图2. IMM01 联合PD-1抗体的临床前体内药效研究