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2026-01-19
316中国上海，，，2026年1月19日——云宜生物生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“云宜生物”，，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，，，，子公司宜明凯尔生物医药技术（上海）有限公司(简称“宜明凯尔”）的IMC-003/IMM72 (ActRIIA-Fc融合蛋白)项目，，针对肺动脉高压（PAH）的多次给药剂量递增（MAD）研究阶段，，，已顺利完成首剂量组全部受试者入组。。这是继2026年1月初SAD阶段成功完成入组后，，迅速取得的又一重要里程碑，，标志着IMC-003临床开发进程全面提速。。
本次MAD研究首剂量组全部受试者入组的顺利完成，，充分体现了宜明凯尔临床研究团队的专业执行能力和高效协作水平。。。。该研究纳入的受试者为低骨密度的绝经后妇女，，，，将进一步评估IMC-003在多次给药条件下的安全性、、、耐受性、、、、药代动力学/药效学特征及初步有效性，，为后续在PAH患者中的II期临床研究积累重要数据，，，，同时为拓展至骨质疏松症适应症的II期临床研究方案提供关键支撑。。
肺动脉高压（pulmonary arterial hypertension，，，PAH）是一种恶性进展性肺血管疾病，，其特征是肺动脉压力和肺血管阻力(PVR)持续升高。。患者早期会出现呼吸困难、、、活动耐量下降、、、、胸闷及乏力等症状，，，若不及时治疗，，病情将逐渐恶化，，最终导致右心功能衰竭甚至死亡。。。未经治疗的肺动脉高压患者5年生存率极低，，，，该疾病也因此被称为“心血管癌症”。。。。默沙东的新药Winrevair™于2024年3月在美国获批上市，，成为该领域唯一能够逆转疾病进展的药物。。。。其上市后首个完整年度即收获超10亿美金的销售额，，，成为重磅药物。。。。 IMC-003是宜明凯尔自主研发的激活素受体II (activin receptor type IIA，，，，ActRIIA) -Fc融合蛋白，，与Winrevair™具有类似的作用机制，，能够从致病机制上根本改善血管平滑肌细胞的稳态和肺血管重塑。。。与Winrevair™相比，，，IMC-003具有独特的差异化特性。。其ActRIIA受体胞外段功能区经过基因工程改造，，，，能够增强与配体Activin A的结合和阻断活性，，，，同时提高药物的质量均一性。。。在Sugen5416-低氧和MCT诱导的肺动脉高压动物模型中，，，IMC-003展现出优异的药效且优于Winrevair™。。。IMC-003对Activin A的高选择性使其在临床应用中有望使用更低剂量取得良好疗效，，并可能降低出血风险，，展现更好的安全性。。。。 云宜生物创始人、、、、董事长、、、CEO兼CSO 宜明凯尔创始人 田文志博士表示： "IMC-003 MAD研究首剂量组入组的顺利完成，，是宜明凯尔在肺动脉高压这一重大疾病领域研发进程中的又一关键里程碑。。我们的目标是通过分子设计创新，，，，为全球PAH患者提供更安全、、、更有效的治疗选择。。目前我们在该靶点药物开发上处于国内领先地位，，期待2026年内获得I期完整数据，，，，早日将这一差异化创新疗法推向II期临床和商业化阶段。。"
