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云宜生物IMM2510完成I期剂量爬坡患者入组并确定了II期推荐剂量
2023-09-11
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2023年9月11日,,,云宜生物生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“云宜生物”,,,香港交易所股票代码:01541.HK)宣布,,公司自主研发的、、、同时靶向PD-L1和VEGF的双特异性抗体-受体重组蛋白药物(项目编号: IMM2510)日前完成I期剂量爬坡患者入组,,,,并确定了II期推荐剂量,,这是云宜生物公司快速发展中取得的又一里程碑成就。。。。

IMM2510项目I期临床试验的初期结果已显示出积极疗效,,,在3个不同剂量组(3mg/kg, 10mg/kg, 20mg/kg)中均观察到肿瘤疗效缓解。。。其中,,3mg/kg, 10mg/kg剂量组在既往接受PD1失败后的肺鳞癌患者入组治疗各观察到1例PR,,,, 另外一个胸腺腺鳞癌(20mg/kg )观察到一例PR。。。经过安全审核委员会SRC讨论一致同意20mg/kg Q2W 作为单药的RP2D剂量进入II期进一步开发。。

8月17日,, 公司自主研发的ADCC加强型CTLA-4抗体IMM27M联合IMM2510的II期临床研究申请已获得国家药品监督管理局 (NMPA) 受理。。。临床前疗效研究表明,,与VEGF阻断抗体及PD-L1抗体联用相比,,IMM2510产生更强的协同抗肿瘤活性。。。多次重复性体内研究证明了IMM27M具有强大的抗肿瘤活性,,,并且可以与公司管线中多种药物进行联合用药临床研究。。CTLA4联合PD1/PD-L1的双免联合疗法已经证明具有明确的临床协同作用。。

此外,,,,IMM2510联合化疗治疗非小细胞肺癌和乳腺癌等不同实体瘤适应症的II期临床- IND申请已经提交CDE并于近期获得受理。。。

云宜生物创始人、、、董事长

田文志博士表示:

    “ 非常高兴看到我们IMM2510项目完成I期剂量爬坡患者入组并确定II期推荐剂量。。IMM2510是一种同时靶向PD-L1和VEGF的抗体-受体重组蛋白(mAb-Trap),,,能够抑制血管生成,,,使肿瘤缩小,,,使肿瘤细胞对免疫反应更敏感,,同时通过阻断PD-L1/PD-1相互作用及诱导Fc介导的ADCC/ADCP活性激活T细胞、、、自然杀伤细胞及巨噬细胞。。。。目前全球管线中有四款同时靶向VEGF和PD-L1的双特异性分子,,,,其中两款并没有具有强大效应功能的活性IgG1 Fc片段。。通过血管生成抑制及T细胞的激活,,,,具有ADCC增强型IgG1 Fc的IMM2510可以调节肿瘤微环境并显著改善治疗效果。。我们的体内疗效研究表明,,,,IMM2510的有效性比作为单药使用联用的VEGF或PD-L1抗体更佳。。此外,,与联合疗法相比,,,IMM2510在减轻患者负担能力方面具有巨大的竞争优势。。。我们将继续推进IMM2510项目研究,,,争取早日给广大的癌症患者带来福音。。”

云宜生物首席医学官/高级副总裁

卢启应医师表示:

    “今天对我们公司而言,, IMM2510完成I期剂量爬坡患者入组并确定II期推荐剂量, 具有重要意义。。。在爬坡研究中观察到复发难治的肺腺癌、、、肺鳞癌以及胸腺癌中显现初步积极的疗效信号。。。结合临床未满足的需求,,,,我们计划在单药以及联合不同治疗模式上,,,针对多个适应症上进一步开发,,探索多个实体瘤中的疗效,,其中包括非小细胞肺癌,,,三阴乳腺癌,,还有软组织肉瘤,,,,以及肝癌等。。。。目前公司已经递交了联合化疗针对不同适应症的II期IND申请,,,,以及联合IMM27针对不同适应症的II期IND申请。。我们对IMM2510寄予厚望,,,期待给广大的癌症患者带来福音。。”


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