我们了解到
，，
，，有些重病患者不满足我们的临床试验的要求，
，，，也可能没有替代疗法可供选择，，，其中包括其他申报方正在进行试验的研究性疗法。。
。。在这种情况下，，，，云宜生物将考虑在满足某些条件的情况下，，，，向提出申请的医生提供预批准的特定的研究药物，，，用于治疗临床试验之外的个别患者。
。

这些条件包括以下内容：

· 患者患有严重/危及生命的疾病/状况，，，并且任何现有的治疗方案对其不再有效或不再能耐受
。。。
。

· 该研究性药物正处于积极的临床开发阶段，，，
，有足够的数据可用于制定适合患者具体病情的剂量和用药计划。。。

· 根据现有的临床数据以及提出申请的医生对患者病情及病史的评估，
，，进行利益-风险分析，，支持该研究性药物的提供。。。

· 提供研究性药物不会对临床试验的进展
，，，或监管部门对研究性药物的审查或批准，，产生负面影响或延误，，，从而使更多的患者获得。。。
。

有足够的研究性药物的供应。。。。

我们将根据不断变化的临床数据，，，
，不断评估每一种研究性药物的效益-风险状况
。。。每个正在开发的药物都是不同的，，
，一种研究性药物可用于治疗某个特定的患者，，
，，但并不意味着它将被用于回应其他患者的用药请求
，，这些患者的情况和病史可能不同，
，，并且也不意味着将根据我们的政策，
，，，提供其他的研究性药物
。。用药申请将被逐一考虑
。。

我们意识到，，如果预计需要用我们的一种新药进行持续治疗
，，，，一旦其获得批准，，就必须通过正常的医疗服务提供治疗。
。因此我们将仅在我们打算批准后通过正常处方渠道提供药品的国家进行临床研究，，，并在研究之外提供提前使用，，并且我们提供的任何提前使用计划将符合相关国家的法律和要求。。。。

为了确保我们的新药足够有效，，，并且足够安全地治疗患者所患的疾病，
，，我们对这些药物进行了严格的研究，，以了解它们是否能够充分缓解病情。。
。。这些临床研究的结果使监管机构能够独立评判是否允许新药被批准。。但由于这可能需要几年时间，，参加我们临床研究的患者可能需要等待新药被批准。。。

如果在临床研究结束后，，，但在处方药上市前，，，患者继续接受治疗可能有益处，
，
，，我们将判断我们是否有足够的信息来证明提前使用。。这将取决于我们正在研究疾病的严重程度
，，
，我们有多少证据表明该药能像预期的那样有效并具有足够的安全性
，，以及是否已有替代的有效药物可供使用。
。。。

我们理解患者参与一项临床研究可能很困难，
，所以我们将确保尽可能清楚地说明这些信息。。并且为确保我们能够评估新药是否持续有效，
，，是否足够安全，，，以便提前使用期间的继续使用，
，，
，我们将要求患者在他们接受药物治疗期间
，，
，，同意他们的医生持续收集一些相关信息。
。

了解一种新药是否足够安全和有效的最好方法是进行临床研究。。。因此，，我们希望在可能的情况下，，患者有机会参与我们的临床研究。
。。然而，
，我们明白不是每个人都有这样的机会
。。。如果不能参加临床研究的患者患有严重/立即危及生命的疾病
，，，并且没有令人满意的替代治疗方法
，
，，如果他们满足前文所述申请标准（3.1节），，
，我们将考虑提前使用
。。。

与临床研究后的情况一样
，，，，我们要确保能够评估新药是否持续有效
，，
，，是否足够安全
，
，
，以便继续使用。。
。。因此，，我们将征得患者的同意，
，，让他们的医生在其接受药物治疗时持续收集一些相关信息。
。

当新药获得监管部门对我们所研究疾病的批准，，，，并在患者所在的国家可以开具处方时，，
，，我们将逐步取消提前使用，，以便卫生系统能够以正常方式开具新药处方。。。。